益安心導管止血裝置 獲美FDA實地查核為條件上市核准函

2021/12/13 01:13:23   經濟日報 記者謝柏宏／即時報導
 

益安（6499）今（12）日晚間宣布，與國際醫材大廠Terumo Corporation合作開發的大口徑心導管止血裝置Cross-Seal，於美國時間12月10日接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，Cross-Seal取得以通過cGMP實地查核作為最後許可條件之「PMA可予上市核准信函(PMA Approvable Letter)」。

益安生醫表示，這件核准信函顯示公司及Terumo於過去兩年期間，以滾動送件的模組方式(Modular PMA)提交上市前審查申請文件，已於今年年中立案審查後180天內悉數通過美國FDA的科學評估及法規審查，待爾後實地查核通過，即可正式取得許可證，產品即可於美國市場上市銷售。

益安生醫指出，過去兩年該公司及Terumo通力合作，於疫情干擾下向美國FDA申請第三類醫材上市許可，並按表陸續將產品之臨床前測試、製造方法、工程測試、及臨床試驗等文件提交予FDA，並與FDA密切溝通，持續推動取證進度。雖然受到COVID-19影響，FDA醫材相關海外實地查核時程仍持續推遲。

不過，日前PMA相關審查已完成並先行發予「PMA可予上市核准信函」，基於合作以來雙方互信基礎之下，雙方擬同步修訂合約，放寬里程碑條件為取得「PMA可予上市核准信函」，待雙方簽署增補合約及合作指導委員會議承認後，在尚未完成實地查核的情況下，即支付里程金650萬美元。

近年心導管介入手術方興未艾，手術量逐年增加，人工主動脈瓣膜置換術（TAVI），及胸主動脈和腹主動脈腔內修復術（TEVAR & EVAR）等高階大口徑心導管介入手術亦陸續普及，接連帶動大口徑心導管止血之強烈需求。

益安生醫說明，目前大口徑心導管止血市場選擇相對有限，且大口徑切口較大，縫線式止血裝置仍具顯著優勢，Cross-Seal上市後將為市場首創之單一縫線式大口徑止血裝置。

益安生醫董事長暨總經理張有德表示，這將是台灣「原生」的第一張美國第三類高階醫材許可證，是台灣醫材史上的關鍵里程碑。美國FDA對於第三類醫材審查標準極高，不僅需要科學驗證臨床試驗數據以支持產品的安全性及有效性，並嚴謹審查所有包含臨床前、工程、製造等相關支持文件並進行科學辯證。本次所有數據皆通過FDA嚴格審查，更甚者，FDA罕見在審查過程中適度放寬產品使用範圍，再一次肯定領導此專案的益安台灣團隊於研發及品質法規的專業實力。

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