Aug 14, 2020
台微體(4152)新冠肺炎治療新方案TLC19 申請臨床試驗
台微體新冠肺炎治療新方案TLC19 申請臨床試驗
2020-08-14 21:20 經濟日報 記者 何秀玲／即時報導台微體（4152）今（14）日公告，向食藥署(TFDA)提出新冠肺炎治療新方案TLC19之一期臨床試驗(IND)申請。
台微體提到，TLC19羥氯奎寧微脂體吸入懸浮劑，運用公司既有微脂體包覆技術平台，以口服羥氯奎寧近1%的劑量改良成吸入劑型，直接傳遞至上呼吸道及肺部目標組織。
科學研究報告顯示，TLC19在同劑量投與予下能夠延長2.5倍肺部半衰期且增加肺暴露量達30倍以上，故可在投與予相對口服羥氯奎寧極低的劑量下，即在局部達到抗病毒濃度，同時降低高劑量口服劑型常見的全身性及心臟毒性。
TLC19於今年5月獲TFDA和財團法人醫藥品查驗中心(CDE)納入「CDE can Help：COVID-19專案法規科學輔導計畫」，得以在IND申請前與CDE進行多次諮詢會議，並於今向TFDA提出第一期臨床試驗申請。
台微體表示，取得TFDA核准後，開始一期臨床試驗，於健康人研究蒐集此新微脂體劑型、新吸入途徑的藥動學與安全數據，以作為後續COVID-19病人二/三期試驗劑量估算基礎。
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