Aug 27, 2020
台微體(4152)抗黴菌藥安畢黴 將透過三生製藥進軍大陸市場
台微體抗黴菌藥安畢黴 將透過三生製藥進軍大陸市場
2020-08-26 22:54 經濟日報 記者謝柏宏／即時報導台微體（4152）今（26）日宣布，公司的抗感染藥物「安畢黴」微脂粒凍晶注射劑，已獲得大陸國家藥品監督管理局（NMPA）進口醫藥品註冊申請，將透過合作夥伴三生製藥在大陸銷售；依照雙方合作協議，台微體可因此藥品註冊申請，獲得來自三生製藥的理程碑金。
台微體表示，「安畢黴」是一項治療嚴重及全身性黴菌感染藥物，是Gilead藥廠所產AmBisome藥物的複雜學名藥，由於大陸市場至今仍未引進原廠藥；此註冊申請讓「安畢黴」有機會成為比原廠藥更早打入大陸市場的微脂體AB藥物。
針對這項藥物，台微體在台灣已上市並銷售多年，最近獲得上市後批量放大變更核准，年產量可突破百萬支。
興證研究指出，2018年，抗黴菌感染藥物的市場已達人民幣34.1億，成長速度為6.84%。台微體總經理葉志鴻表示，少了原廠藥的存在，大陸可說是微脂體AB藥物市場的處女地。「安畢黴」已經證實了與原廠藥的相等性，相信在大陸市場登場後，將重整大陸現有抗黴菌感染藥物市場版圖。
台微體表示，此項藥品註冊申請，歸功於「安畢黴」關鍵製程以及生體相等性臨床試驗數據。「安畢黴」不僅與原廠對照藥的整體血漿藥物濃度、以及包覆於微脂體型態血漿藥物濃度達到生體相等性，連國際法規要求中最不容易達標的未包覆於微脂體型態血漿藥物濃度，也達到生體相等性標準；「安畢黴」的化學製造管制比對資料也證實與原廠藥品質相同。
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