Oct 14, 2020
台微體(4152)治療新冠肺炎新方案 臨床正式收第一位受試者
台微體治療新冠肺炎新方案 臨床正式收第一位受試者
2020-10-14 16:32經濟日報 記者陳書璿／即時報導
台微體治療新冠肺炎新方案 - TLC19羥氯喹寧微脂體吸入懸浮劑之第一期臨床試驗，宣布今日納入第一位受試者。 台微體/提供
致力於供應醫療界尚未被滿足之需求，並精於奈米藥物之研發與商品化之台灣微脂體（4152），其治療新冠肺炎新方案 - TLC19羥氯喹寧微脂體吸入懸浮劑之第一期臨床試驗，宣布今（14）日納入第一位受試者。TLC19正是抗瘧疾老藥HCQ用於新吸入途徑之藥物，因此可利用此一期藥動數據透過生理學基礎的藥動模型運算，快速轉化為後續應用於新冠肺炎患者的臨床試驗劑量；台微體計劃將在遭受新冠肺炎影響最大的地區進行該試驗。
台微體總經理葉志鴻表示，台微體積極為該藥的發展作出最完善的籌備，得以在獲得臨床試驗核准後如此迅速開始收案。這樣的效率也成為台微體致力於加速該藥進度的最佳見證，在過去的24小時裡，美國藥廠禮來的單株抗體繼嬌生的疫苗後也暫停臨床試驗；2個進入最後階段的新冠肺炎臨床試驗相繼停擺，突顯出台微體提供防禦此致命病毒的使命之重要性。隨著在台灣和澳洲的臨床進展，台微體在GMP製造方面也進展的相當順利，為該藥的大規模商業生產在台灣和美國做準備。
台微體表示，TLC19為獨家微脂體技術配方的微量羥氯喹寧(hydroxychloroquine, HCQ)吸入式藥物。根據Kavanagh, Oisín等人所發表的科學報告指出，吸入式HCQ可能會改善治療新冠肺炎的效果並減少傷害，而微脂體劑型則於多年前就證明具有將藥物直接有效遞送至疾病部位並且持續釋放、延長藥物滯留時間的優勢。
非臨床科學報告顯示，與口服HCQ和非微脂體HCQ相較，TLC19能夠增加肺暴露量達30倍以上，並有較低的血液與心臟暴露量。因此，停留在呼吸道和肺部的TLC19有機會成為阻止SARS-CoV-2感染的第一道防線，即使感染也可以透過抑制病毒複製減輕症狀、並防止其隨後對大腦神經入侵。
此臨床一期、隨機、安慰劑對照之盲性試驗將評估單一劑量遞增的吸入式TLC19於30位健康受試者中的安全性、耐受性和藥動學。4毫克、8毫克及12毫克三種劑量將以連續隊列評估。每個隊列群組中，將以8：2的比例納入約10名可評估受試者並將其隨機分組，其中8名受試者接受TLC19，2名受試者接受TLC19載體安慰劑(相同的微脂體劑型，但未包裹活性藥物HCQ)。研究藥物採用台灣微邦科技(3184)市售的便攜式振動篩網霧化器進行吸入式給藥；所有受試者將接受為期4週的追蹤訪視。
根據國際氣霧劑醫學學會(International Society for Aerosols in Medicine, ISAM)於學術文刊中發表聲明，懇求法規單位在新冠肺炎非常狀況時，利用現有的安全性數據來加快已過專利期、老藥新用於吸入途徑的藥物之開發。就需要達到肺部高藥物濃度的情況而言，吸入式劑型每日所需劑量通常比其他投與途徑低許多。
TLC19正是抗瘧疾老藥HCQ用於新吸入途徑之藥物，因此可利用此一期藥動數據透過生理學基礎的藥動模型運算，快速轉化為後續應用於新冠肺炎患者的臨床試驗劑量；台微體計劃在遭受新冠肺炎影響最大的地區進行該試驗。
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