Oct 30, 2020
中裕(4147)新冠藥 在美申請臨床
中裕新冠藥 在美申請臨床
2020-10-30 03:20經濟日報 記者謝柏宏／台北報導中裕（4147）昨（29）日公告，該公司的新冠肺炎抗體抗體新藥計畫（TMB-200）已經正式向美國食品藥物管理局（TFDA）提出臨床試驗前的許可（Pre-IND）申請，爭取未來新冠肺炎治療商機。
中裕的新冠肺炎新藥，是在今年8月，自美國哥倫比亞大學何大一研究團隊取得的授權，該項授權是由何大一開發的單株抗體技術「2-43」來開發抗體新藥。
中裕昨日表示，該公司已在10月29日向美國FDA提出Pre-IND申請，號碼為153509，FDA將給予書面回覆。
Pre-IND的送件是美FDA針對新冠肺炎治療藥物進入臨床試驗的第一步。
中裕指出，根據FDA發布的最新指南，FDA建議申請者向FDA提交Pre-IND會議申請，申請者和FDA之間可以儘早就COVID-19藥物相關的研究計劃進行討論，以利加速後續IND審查及啟動相關臨床試驗。
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