Feb 7, 2022
太景(4157)流感新藥TG-1000 完成二期臨床試驗收案
太景流感新藥TG-1000 完成二期臨床試驗收案
2022/02/07 12:14:25 經濟日報 記者謝柏宏／即時報導新藥研發公司太景*-KY（4157）今（7）日宣布，其自主研發的流感抗病毒新藥TG-1000已完成二期臨床試驗202例受試者收案。參與臨床試驗的中心為防堵、控制新冠疫情，TG-1000的收案過程歷經重重挑戰，太景終能克服各項阻礙、完成這項階段目標。
太景董事長暨執行長黃國龍指出，TG-1000設定以中美雙報的模式進行臨床試驗，就必須堅持貫徹美國食品藥物管理局（FDA）臨床試驗之標準，以利日後進行市場開發。他強調，太景執行臨床試驗的品質向來是公司的品牌，每項試驗程序都必須符合美國FDA臨床試驗的標準及設計，即便面臨收案挑戰，也不能妥協任何一分。
受新冠肺炎疫情影響，流感患者大幅減少，加上受試者篩選流程較往年更加嚴格且複雜，因此每位患者從篩選到入組需要花更長的時間。太景說明，流感及新冠肺炎疫情症狀相似，患者必須同時進行新冠肺炎疫情核酸檢測及流感快篩，確認排除感染新冠肺炎疫情、流感快篩結果呈陽性，並且符合全部入組條件、未具備任何排除條件的患者才能進行隨機入組及給藥。
所有篩選條件同樣嚴謹執行，若症狀已超過兩天不能入組，體溫未達38度也不能收案，即使只差0.1度也無法通融，以確保臨床試驗在FDA標準下執行，得出的數據亦能被FDA接受。
為了克服大環境的限制，臨床團隊展開受試者招募加強計劃，包括在收案潛力高的試驗中心安排研究護士跟診，協助確認有類流感症狀患者能盡快接受流感快篩檢測，並輔助研究者即時與患者洽談簽署受試者同意書（Informed Consent Form）；並針對已收案的患者，諮詢其同住親友是否出現類流感症狀，主動出擊尋找受試者。總計初步篩檢了超過1.8萬名發熱門診患者，終於成功完成202人的收案，其中約高達六成患者是於夜間及周末收案，困難挑戰極大。
此項試驗設計為多中心、隨機、雙盲的劑量探索研究，目的在於評價TG-1000對照安慰劑在急性流感病毒感染無併發症的成人患者的療效和安全性。臨床試驗設計分為40毫克、80毫克、40＋40毫克以及安慰劑共四個組別，於中國大陸30個臨床試驗中心進行試驗。
本次二期臨床試驗研究同時符合美國FDA及中國大陸NMPA之法規要求，試驗結果將可支持TG-1000於歐美及亞洲地區進行市場開發授權。