Feb 24, 2022
中裕(4147)愛滋病新藥獲FDA許可變更 增列三星生物為生產
中裕愛滋病新藥獲FDA許可變更 增列三星生物為生產
2022/02/24 10:26:22 經濟日報 記者謝柏宏／即時報導中裕（4147）今（24）日宣布，該公司愛滋病新藥Trogarzo，正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准生物製劑許可申請變更案，增列三星生物為Trogarzo生產廠。
中裕指出，該公司於2021年8月27日向美國FDA提出愛滋病新藥Trogarzo生物製劑許可（sBLA）申請變更案，增列韓國三星生物製藥（SBL）為Trogarzo商業化生產廠。過去數年來，中裕和韓國三星生物合作，將Trogarzo的商業化生產放大至仁川三星工廠的1萬5,000L生物反應器內，如今所有原料藥及產品製程性能驗證批次皆已生產完成，並持續進行關安定性試驗。
美國FDA現在正式核准三星生物為Trogarzo生產廠，藥品擁有三年有效期限。
中裕表示，韓國三星生產廠是採取大型不鏽鋼容器進行生產，投入成本高，但每單位生產成本與中國藥明生產廠比較將大幅降低。本專案執行歷經三年，含數批次量產投入總經費高達約5,000萬美元。在SBL進行之生產將顯著提高公司的毛利率，並確保Trogarzo商業供應的長期穩定性。
此外，由於新冠肺炎疫情影響相關的旅行限制和人力安排，美國FDA已將中裕竹北廠Trogarzo測試查核驗證重新安排到今年4月進行。