Mar 3, 2022
中裕(4147)向美申請臨床 兩項藥物每兩個月或每季合併注射
中裕向美申請臨床 兩項藥物每兩個月或每季合併注射
2022/03/03 18:30:29 經濟日報 記者謝柏宏／即時報導中裕（4147）今（3）日公告，公司向美國食品藥物管理局（FDA）申請TMB-365及TMB-380以每兩個月或每季合併用藥注射一次方式治療愛滋病臨床試驗。
中裕新藥指出，該公司2021年向美國FDA提交TMB-365臨床一期試驗初步安全性和有效性結果，以及以兩種單株抗體TMB-365及TMB-380合併用藥臨床1b/2期試驗計畫草案，用以治療目前病毒量受到抑制的HIV感染者。
經與美國FDA協商討論後，主管機構接受所提出之臨床試驗設計。中裕已正式於美國時間2022年3月2日向美國FDA提出申請，若30日內無其他新增意見，計劃之臨床1b/2期試驗將得予開始執行。
這次臨床試驗的目的，一是針對使用抗病毒藥物組合治療且體內病毒量受到抑制的HIV-1感染者，評估不同劑
量下、每八週或每12週靜脈注射TMB-365和TMB-380合併療法的安全性與耐受性；其次是要針對使用抗病毒藥物組合治療且體內病毒量受到抑制的HIV-1感染者，評估每八週或每12週靜脈注射TMB-365和TMB-380的藥物動力學；最後是針對使用抗病毒藥物組合治療且體內病毒量受到抑制的HIV-1感染者，評估TMB-365和TMB-380合併療法的抗病毒活性。
基於迄今為止的優異臨床數據，口裕決定集中資源，加快TMB-365及TMB-380的開發，並暫停TMB-370的進一步開發工作。TMB-370是一種具有相似結合機制的雙特異性單株抗體，其開發權利將歸還給哥倫比亞大學。
中裕說明，TMB-365已被臨床試驗證實為超長效型新藥，其第一線維持性療法的目標市場與公司第一代針對多重耐藥患者之孤兒藥產品Trogarzo市場完全不同，且市場規模遠大於後者。TMB-380 (VRC07-523LS)技轉自美國國家衛生研究院(NIH)，在另外之臨床一期試驗中，NIH成功證明TMB-380以兩個月一次靜脈注射治療HIV感染者之有效性。
TMB-365/TMB-380合併用藥目標市場是早期HIV感染患者（第一線維持性療法）。如果開發成功這種以每兩個月或每季合併用藥方式將可提供完整的單獨治療方案，並為患者提供更大的便利性和更好的耐受性，並確保依從性。目前市面上用於長效型維持療法的選項僅有GSK的Cabenuva(含兩種小分子藥物)，需每月肌肉注射一次。