Jul 18, 2023

祥翊(6676)PTD新藥拚一年上市

祥翊PTD新藥拚一年上市

2023/07/18 23:19:08 經濟日報記者謝柏宏／台北報導

祥翊（6676）昨（18）日公告，該公司提交的維生素缺乏症及凝血針劑PTD簡易新藥上市程序（ANDA）申請，美國食品藥物管理局（FDA）已完成原料藥實地查廠。這是繼去年完成多重抗癌藥物CPA-I原料藥及針劑，及凝血口服液劑AMA-S等兩項藥品的上市前查核後，再次通過FDA查廠考驗，預計一年內上市。

祥翊說明，PTD適應症為治療維生素缺乏症與凝血，相同成分藥物目前在美國市場的競爭廠商有四家，去年銷售額約2,200萬美元。

祥翊目前有五項藥品處於美國藥證審查階段，其中已有三個品項完成FDA實地查廠。