太景流感新藥 Pixavir 遞交陸新藥上市許可申請

2024/08/05 10:40:57  經濟日報 記者謝柏宏／即時報導
 

新藥研發公司太景*-KY（4157）5日表示，該公司自行研發的流感抗病毒新藥TG-1000（Pixavir marboxil）已正式進入上市申請階段。太景的大陸合作夥伴健康元藥業集團已向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交新藥上市許可申請（NDA），待主管機關進行相關審評查核。

太景流感新藥Pixavir（TG-1000）三期臨床試驗於今年4月解盲成功，主要療效終點為所有流感症狀（咳嗽、喉嚨痛、鼻塞、頭痛、發燒或畏寒/發汗、疲勞感、肌肉或關節疼痛）緩解時間。結果證實本藥所有流感症狀中位緩解時間較安慰劑組具有優越性，分別為60.9小時和87.9小時，兩者具有顯著的統計學差異（P<0.0001）；在按病毒亞型、年齡的亞組分析中，也較安慰劑組顯著縮短流感症狀緩解時間，尤其在青少年組中位緩解時間的組間差異更大，表示本藥對青少年流感患者療效更佳。

次要療效終點則包括退燒時間和基於培養評估的病毒失去活性時間（通過病毒滴度測定），結果顯示Pixavir可加速患者退燒時間，也顯著縮短病毒失去活性時間。其次，在抗藥性檢測部分，彙總本藥臨床二期及三期試驗數據，在B型流感病毒感染及青少年受試者中均未發現與本藥相關的抗藥性突變，顯示本藥有望克服醫療專家相當重視的抗藥性問題。

太景董事長暨執行長黃國龍表示，太景樂見合作夥伴健康元藥業在授權後不到一年半的時間，就將Pixavir （TG-1000）推展至NDA階段，也對藥品在二、三期臨床試驗所呈現的抗病毒效果及抗藥性突變數據十分有信心，期待接續的審查工作能夠順利推進。

他表示，健康元投入了相當的人力與時間，雙方也多次會議共同籌備，終在臨床試驗解盲後三個多月即完成遞交NDA工作，積極準備進入當地逐漸擴大的流感藥品市場。

依中國大陸NMPA審評時程，一般NDA審查案需時約一年進行藥證及生產批件的審評及查核，又依個別藥品之需求而有變動。在申請中國大陸市場藥證的同時，太景亦馬不停蹄地接洽海外藥廠，以拓展歐美及亞洲其他國家的藥品市場。

新聞來源：https://money.udn.com/money/story/5612/8140442?from=edn_search_result