中裕新藥首次獲得美國客戶 CDMO 委託生產製造服務

2024/10/29 17:36:11  經濟日報 記者謝柏宏／即時報導
 

中裕（4147）29日表示，該公司已獲得美國客戶評選通過，針對其抗體臨床試驗藥物提供相關生產製造服務，此為中裕新藥開始提供CDMO業務後首次國外委託案件。在與客戶緊密合作協議下，預計近期將完成正式契約簽署，再啟動技術移轉，並進行分析測試和相關生產製造活動。

中裕新藥表示，這項來自國外的委託生產對於本公司是一個重要的里程碑，反映了中裕CDMO服務能力的肯定已跨入國際，該公司竹北蛋白質抗體藥物廠配置有數個50至2,000升生物反應器，可提供臨床及商業用藥生產需求。

中裕新藥表示，自建廠以來，已成功完成多批抗體藥物生產，該設施在2022年和2023年已通過美國食品藥物管理局（FDA）的查驗，且無任何缺失報告。具備先進設備和充足的產能配備，中裕新藥強調，公司有能力為生技產業委託客戶提供製程開發、技轉放大、GMP批次生產等各項服務。

此外，中裕新藥近日也發布抗愛滋病新藥的最新臨床進度，該公司長效型TMB-365和TMB-380以每兩個月一次治療愛滋病的臨床二a試驗，最後一位受試者完成所有治療療程。本次臨床試驗預計2024年底至2025年初將可獲得初步結果分析，將適時發布相關訊息以及安排後續國際研討會數據發表。如果研究結果符合期望，預計於 2025 年推進至臨床二b研究，並持續與大藥廠進一步洽談授權合作。

中裕新藥指出，本次臨床試驗目的係以長效型TMB-380/TMB-365組合作為維持療法，規劃受試者人數為20人，採用每八周一次的給藥方案，以獲取雙抗組合有效性、安全性以及其他藥物動力學等資訊，作為評估及設計未來臨床試驗的參考。該研究的目標感染者對象為已通過一線或二線治療，病毒量受到抑制的愛滋感染者。感染者對象在此實驗中轉換至長效型TMB-365/380組合用藥並停止使用其他抗病毒藥物。本次臨床2a期試驗設計，每一受試者需間隔每八周接受一次藥物施打治療，八周後抽血檢測相關病毒量及藥物動力的資訊，共計接受三次治療。試驗結束後受試者恢復使用每日口服抗病毒藥物尚需進行後續四周追蹤及檢測。

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